EUA aprova lei ¨Right to Try" (Direito de Tentar) que beneficia pacientes com doenças graves

“O FDA tem demonstrado compromisso de apoiar o acesso dos  pacientes a terapias experimentais para doenças graves. A agência é uma parte importante do processo, ajudando a garantir que os pacientes sejam  protegidos de drogas nocivas ou que potencialmente não funcionem. Permitir o acesso às terapias de investigação requer a cooperação de outros, incluindo empresas farmacêuticas  e médicos, e não apenas o FDA. Nos casos em que uma empresa tem negado o acesso INICIALMENTE,  o FDA interveio para ajudar. O FDA tem orgulho do seu registro facilitar o acesso a terapias seguras e eficazes para os pacientes que precisam deles o mais rápido possível. "

 (Margaret Hamburg: Comissário, FDA dos EUA)

Este é primeiro comentário escrito que Dr. Hamburgo fez com relação ao DIREITO DE TENTAR (RTT), projeto de lei recentemente assinado no  Colorado, agora fazendo o seu caminho em todo o país.  A Neuralstem concorda  com o Comissário Hamburgo; o FDA é um parceiro essencial neste processo. Na verdade, o projeto de lei RTT depende fortemente de sua competência e diligência. É por isso que a lei só se aplica a doenças fatais, e só com drogas ou terapias que tenham passado por  um estudo de segurança aprovado pelo FDA, e  que ainda estão sendo desenvolvidas ativamente sob a égide do FDA em mais ensaios. Qualquer droga que caia fora destes critérios legislativos "de inclusão" já não seria elegível para a entrega nos termos da legislação. A Neuralstem está envolvida para desenvolver  nossas terapias celulares em todo o mundo, e posso atestar o fato de que a ciência e o processos do FDA são considerados o padrão-ouro. Novamente, é exatamente por isso que esta importante salvaguarda é incorporada ao projeto de lei RTT.

O problema de aumentar o acesso precoce aos medicamentos experimentais para pacientes terminais requer uma resposta ampla da indústria. Na Neuralstem, 5.000 pacientes com ELA que vemos todos os anos diagnosticados, mas a nossa Fase I e Fase II de ensaios combinados incluiu apenas 30 pacientes. Esses pacientes morrem, em média, dois a quatro anos após o diagnóstico. Milhares de pessoas nos contataram acerca da  possível inclusão nos ensaios. O RTT é um andaime em que uma ampla infra-estrutura da indústria nacional pode ser construída, estado por estado, se é isso que é preciso, para ajudar os pacientes em todo o espectro de doenças fatais e participar ativamente na tentativa de encontrar uma cura para sua doença; e tornar-se parceiros ativos no processo, em vez de vítimas passivas.

Os defensores do RTT não estamos sugerindo que o FDA não está fazendo tudo o que pode. No entanto, seus programas existentes não têm de ser as únicas ferramentas disponíveis para pacientes que lutam por suas vidas. RTT não é "a resposta:" Mas ele é uma peça muito importante e fundamental de uma nova estrutura que nós acreditamos que pode ter um sério impacto sobre a expansão do acesso a drogas experimentais precoce para pacientes terminais. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA e qualquer outra pessoa que esteja interessada em ajudar a expandir o acesso a drogas experimentais aos pacientes que foram diagnosticados com doenças fatais.

Fonte: http://www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog

Tradutor Google. Pode conter erros.

Texto publicado parcialmente

Imagens meramente ilustrativas

Nota do Blog:

 "Right to Try"- O direito de tentar, um novo movimento   para fazer com que  drogas experimentais sejam disponibilizadas   para os doentes terminais nos EUA.
Os advogados e estudiosos do Instituto Goldwater, do Arizona elaboraram uma  legislação para que os  pacientes terminais  façam uso de  drogas experimentais para o câncer ou doenças neurológicas degenerativas mais cedo. O projeto visa superar a  objeção habitual para a disponibilização de tais drogas experimentais devido a  segurança. Em "direito de tentar," só as drogas  que passaram pela FASE I dos testes cruciais do FDA poderiam ser prescritas, reduzindo assim a possibilidade de casos como a da Talidomida . Em segundo lugar, apenas os pacientes  terminais seriam elegíveis para a compra dos medicamentos, tornando mais difícil que a droga venha comprometer  suas vidas.