Primeiro estudo brasileiro com CT em ELA poderá começar recrutar pacientes dentro de 1 ano

Prof Dr Gerson Chadi

De minha parte sei bem a responsabilidade que tenho ao falar aqui com vocês pacientes ELA. Os pacientes mais especiais dos especiais. Vocês sabem o porquê! Deixem que os curiosos descubram por si. Que tragam LUZ!
Eu quero trazer luz, porém a da verdade, a da ciência.

O que acontece neste momento da minha vida científica no Brasil, além dos estudos intensos sobre mecanismos da morte do neurônio motor e a busca quase insana por alvos terapêuticos para a ELA, é a possibilidade de um estudo clínico com células-tronco (CT) mesenquimais.

No que diz respeito à terapia com células, testei ao menos 8 delas em modelo animal antes de chegar até aqui. Uma delas em particular, as células de Schwann, fizemos uma história juntos e as coloco agora no contexto da ELA. As CTs, por sua vez, foram atropeladas pela euforia, vítimas do seu próprio potencial. Potencial que precisava, e ainda precisa, ser explorado e entendido.

É aqui que estamos no momento, como em TODOS os PAÍSES E INSTITUIÇÕES SÉRIOS no mundo. ESTUDO! Não existe tratamento com CT aprovado no mundo para as doenças do sistema nervoso.
A grande maioria ainda está nas fases de segurança e tolerabilidade. Alguns avançam ao se mostrarem seguros e com sinais neurológicos positivos.

Dos estudos com CT em andamento no mundo para a ELA, aquele que mais me parece promissor e seguro é o da BrainStorm de Israel. Este estudo está ainda nas fases iniciais. Foram 26 pacientes em Israel, um estudo aprovado (FDA) nos EUA mas ainda não iniciado, e outro agora em implantação no Brasil. Considero uma boa possibilidade, pois os testes de segurança e tolerabilidade feitos em Israel foram OK , além de alguns sinais neurológicos positivos. As células da BrainStorm produzem fatores neurotróficos, moléculas que estudo há muitos anos. Meu grupo realiza trabalho único no mundo para a descoberta de quais são os fatores neurotróficos que faltam ao neurônio motor humano durante as fases da doença. Assim, os critérios neurocientíficos, mas não aqueles do tipo, “injeta e vê o que acontece”, são os mais importantes.

Finalmente, estudo com CT de empresa do exterior feito no Brasil é uma novidade e os arranjos legais, técnicos e financeiros são desafios adicionais para tornar um estudo complexo desta natureza viável no país.

Neste contexto, resumo as previsões para este primeiro ESTUDO inicial no Brasil:

1- é inicial e incluirá um número PEQUENO de pacientes ,
2- os critérios de inclusão serão definidos pela BrainStorm em consonância com a FMUSP,
3- as aprovações pelo CEP local e ANVISA deverão levar 4-6 meses, aproximadamente,
4- Apenas após está aprovação é que o financiamento será liberado,
5- Reagentes e equipamento deverão ser importados de Israel,
6- Preparação do Centro de Tecnologia Celular da PUC-PR, vinda dos pesquisadores de Israel e treinamento dos pesquisadores do Brasil, 6 meses,
7- Em 12 meses os pacientes estarão sendo selecionados e o estudo deverá iniciar,
8- Todos as informações serão amplamente divulgadas com muita antecedência pelo site:www.projetoelabrasil.com.br
9- Nenhuma informação poderá ser antecipada antes da aprovação pela CEP, pois o projeto pode sofrer modificações a pedido da CEP.
Este período é semelhante ao praticado nos EUA pelos centros que deflagraram o projeto da BrainStorm naquele país, também fase inicial (fase IIa).

Importante:

1- A deflagração deste projeto neste momento, com início efetivo em aproximadamente 12 meses está em conformidade com o projeto ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES.
2- Já estamos trabalhando para a aquisição de recursos para a deflagração dos próximos estudos e suas aprovações, de modo que os intervalos entre eles sejam minimizados ao máximo. Dependendo dos resultados obtidos, os próximos ESTUDOS entrarão em fase mais adiantada (fase III) quando é legalmente permitido a inclusão de número maior de pacientes e a participação de múltiplos centros de pesquisa.
3-Como escrevi em publicações anteriores, apenas após a análise destes resultados todos é que a terapêutica mais efetiva poderá ser aprovada pela ANVISA como TRATAMENTO para a ELA.

Projeto ELA Brasil

projetoelabrasil.com.br

A busca por soluções